Indovoices.com –Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyiapkan skema izin penggunaan vaksin virus corona (Covid-19).
Sebelumnya terdapat skema Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19. Skema tersebut telah ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) termasuk dalam persyaratannya.
“Bisa memberikan EUA untuk vaksin Covid-19 diharuskan ada data uji klinik fase 1 dan 2 full report data 6 bulan ditambah fase 3 interim analisis, jadi data 3 bulan,” ujar Kepala BPOM, Penny Lukito, saat rapat dengan Komisi IX.
Sebelumnya dalam penerbitan EUA, Indonesia akan menggunakan data uji klinis fase 3 untuk vaksin Sinovac yang dilakukan di Brasil. Hal itu dikarenakan data uji klinis fase 3 dari vaksin Sinovac di Bandung belum memenuhi ketentuan tersebut.
Namun, Brasil belum bisa memberikan data hasil uji klinis tersebut. Oleh karena itu, Indonesia akan menggunakan data hasil uji klinis di Bandung yang diperkirakan baru dapat dikeluarkan EUA pada minggu ketiga Januari 2021 mendatang.
Meski begitu, terdapat skema lain yang bisa mendorong penggunaan vaksin Sinovac pada Desember 2020 mendatang. BPOM dapat menggunakan skema compassionate use.
“Penggunaan bisa dilakukan dengan adanya permintaan dari kementerian,” terang Penny.
Penny menjelaskan skema tersebut tetap akan menjamin mutu dan keamanan dari vaksin. Karena penggunaan skema tersebut juga memerlukan data uji klinis fase 1 dan 2.
Hanya saja pada vaksin tersebut belum terdapat data mengenai efikasi vaksin. Penggunaan skema tersebut akan memastikan vaksin bisa disuntikan pada Desember 2020 bila vaksin sudah datang.
Penggunaan izin vaksin serupa juga telah dilakukan secara terbatas di China dan Uni Emirat Arab (UEA). Selain itu juga pernah dilakukan saat penggunaan vaksin ebola dan yellow fever sambil menunggu EUA.(msn)
