Indovoices.com –Kepala BPOM Penny Lukito menyebut, vaksin corona Sinovac sudah terbukti aman dan bermutu melalui uji preklinis dan uji klinis I dan II. Namun untuk membuktikan efficacy (khasiat), perlu data uji klinis III.
“Uji klinik ketiga juga dilakukan di Indonesia, sampai saat ini sudah ada beberapa data namun dapat kami sampaikan untuk dapat EUA (emergency use authorization/izin darurat) dibutuhkan studi pre klinik, studi fase I, II, III. Studi interim 3 bulan fase III,” kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR.
Ia menjelaskan, aspek efficacy yaitu untuk melihat dari kemampuan vaksin tersebut untuk meningkatkan antibodi manusia. Dan bagaimana antibodi yang meningkat bisa menetralisir virus apabila terpapar.
“EUA bisa dipercepat untuk 3 bulan saja. Untuk efficacy ini Sinovac belum mengeluarkan datanya karena uji klinisnya belum selesai. Brasil lebih cepet sebulan dua bulan. Akan kami tunggu data dari Brasil,” ungkap dia.
Proses evaluasi sudah dilakukan dengan tim khusus. Dalam hal ini, kata dia, BPOM masih menunggu data lengkap.
“Kami masih menunggu dan proyeksi yang diberikan Bio Farma sebagai pendaftar bersama tim peneliti pada akhir Desember dan awal Januari. Data-data ini adalah perlu menunggu waktu karena menyangkut 3 bulan pengamatan setelah penyuntikan di Bandung,” urai Penny.
“Masih menunggu data efficacy vaksin, itu kasus-kasus infeksi yang timbul setelah seseorang kembali ke masyarakat,” tutup dia.(msn)
