Indovoices.com –Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan tanggapan atas rencana vaksinasi Presiden Joko Widodo (Jokowi) dengan vaksin Sinovac yang akan berlansung pada pekan depan.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menyatakan BPOM saaat ini terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Januari 2021, dan akan rencananya disuntikkan pertama kali kepada Presiden Jokowi 13 Januari 2021 mendatang.
Penny K. Lukito juga memastikan BPOM telah memantau mutu dan keamanan vaksin Sinovac atau CoronaVac yang akan disuntikkan kepada Presiden Jokowi tetap terjaga sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II).
Kepastian mutu vaksin Sinovac atau CoronaVac yang akan disuntikkan kepada Presiden Jokowi ini dengan cara melakukan sampling dan pengujian vaksin.
Pada proses penerimaan vaksin Sinovac di bandara, BPOM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin Sinovac atau CoronaVac di dalam Envirotainer.
Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin Sinovac menurut BPOM adalah Lot Release.
Sebagai catatan, Lot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin Sinovac tersebut.
“BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin Sinovac atau CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Kepala BPOM Republik Indonesia, Penny K. Lukito dalam pernyataan tertulis (5/1).
Kepala BPOM juga menjelaskan bahwa BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin Sinovac.
Saat ini, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Sinovac atau CoronaVac.
Data-data hasil uji klinik fase 3 ini diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).
Untuk menjamin mutu vaksin Sinovac, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin.
Pertama, pengawasan mulai dari bahan baku vaksin Sinovac, Kedua proses pembuatan hingga produk jadi vaksin Sinovac, sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Pengawasan ini salah satunya melalui inspeksi langsung yang dilakukan oleh BPOM ke sarana produksi vaksin Sinovac atau CoronaVac.
“Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin (Sinovac atau CoronaVac) ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Kepala BPOM .
Aspek lain yang menjadi sasaran pengawasan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin Sinovac di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.
Hal ini penting karena vaksin Sinovac merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C.
Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin Sinovac ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.
Dalam rangka mengawal keamanan vaksin Sinovac tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, BPOM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.
Pemantauan BPOM dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin Sinovac atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar.
Selanjutnya, sesuai dengan pedoman dari WHO, BPOM akan melakukan surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, bersama dengan WHO.
Selain itu, BPOM mengingatkan, industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin Sinovac atau CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada BPOM.
Adapun laporan yang perlu disampaikan kepada BPOM berupa hasil monitoring penyaluran vaksin Sinovac setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.
Namun, jika ada efek samping serius dalam proses vaksinasi, vaksin Sinovac tersebut maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut.
Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas.
Kepala BPOM juga mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi Covid-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi vaksin Sinovac.
Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun.
“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi Covid-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan,” kata Kepala BPOM. (msn)
