BPOM Bisa Segera Keluarkan Izin Darurat Vaksin Corona, tapi Ada Syaratnya

🔊 Baca Artikel

Indovoices.com –Vaksin corona menjadi produk yang paling dikebut penyelesaiannya di tengah pandemi corona. Dengan vaksin, kekebalan kelompok atau herd immunity relatif bisa lebih cepat terbentuk.

Sejauh ini belum ada vaksin di seluruh dunia yang mendapatkan izin edar secara luas. Namun ada beberapa yang berpeluang untuk mendapat Emergency Use Authorization (EUA).

Tentunya ada sejumlah syarat yang harus dipenuhi sebelum EUA diberikan oleh regulator obat di suatu negara. Kalau di Indonesia, tentu ada BPOM.

“BPOM dapat mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat apabila memang sudah berdasarkan evaluasi hasil uji klinik. Sehingga vaksin tersebut memiliki potensi baik khasiat, keamanan,” kata Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM, Togi Hutadjulu, dalam konferensi pers virtual, Rabu (28/10).

Uji klinik yang dimaksud tentu dilakukan dalam jumlah terbatas. Sehingga untuk mendapat izin edar untuk dijual bebas, perlu waktu lagi.

EUA menjadi alternatif terbaik di tengah pandemi ini. Sebab, BPOM belum bisa memberikan izin edar karena data data tersebut masih terbatas.

“Sehingga untuk mendapatkan izin edar yang lengkap diperlukan data-data dari uji klinik yang lebih luas dan waktu lebih panjang,” jelas dia.

Namun menurut dia, pemberian EUA juga tidak bisa tergesa-gesa. Pengambilan keputusan tersebut harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.

“Dalam memberikan persetujuan penggunaan obat dan vaksin BPOM dapat memperoleh dari data uji klinik yang dilakukan di Indonesia maupun data yang diperoleh uji klinik di negara lain dengan pelaksanaan uji klinik yang sama,” urainya.

Kata dia, data dari negara lain tersebut jadi pendukung dalam evaluasi untuk khasiat dan keamanan. Sambil menunggu hasil uji klinik di Indonesia selesai secara lengkap.

Seperti diketahui uji klinik vaksin juga tengah dilakukan di Indonesia. Adalah kandidat vaksin dari Sinovac, China, yang tengah diuji di Bandung ke 1.620 relawan.

Selain di Indonesia, Sinovac juga diuji di negara lain. Seperti di Brasil, Chile, dan Bangladesh.

Sehingga sistem pemberian EUA yang ditetapkan BPOM juga mengacu pada pedoman registrasi obat pada kondisi darurat dari WHO dan organisasi kesehatan global lainnya.

“Berdasarkan ketentuan berlaku industri yang diberikan EUA  bertanggung jawab terkait mutu vaksin mulai dari bahan baku, pembuatan, pelulusan vaksin hingga peredaran dan penggunaan pada pasien,” tutup dia.(msn)