Indovoices.com –Head of Corporate Communications Bio Farma, Iwan Setiawan mengatakan, uji klinis fase 3 dalam tahapan pembuatan vaksin Covid-19bertujuan untuk memastikan manfaat vaksin tersebut. “Ini terkait dengan dengan manfaat, menimbulkan antibodi atau tidak,” kata dia saat dihubungi.
Iwan mengatakan, sedikitnya ada 4 tahapan yang harus dilewati dalam produksi vaksin. Pertama tahapan Preklinis, yakni pengujian vaksin pada hewan. Setelah melewat tahap itu baru melanjutkan pada tahap Uji Klinis Fase 1 sampai 3.
“Fase satu untuk mengetahui terkait dengan keamanan. Jadi memastikan bahwa vaksin itu tidak ada efek samping dan lain sebagainya. Tahap dua terkait dengan dossier, dosisnya berapa. Tapi yang tahap dua ini masih juga dilakukan untuk sefety,” kata Iwan.
Iwan mengatakan, seluruh tahapan yang disebutkan sudah dilakukan oleh Sinovac Biotech, perusahaan farmasi asal Cina. Bio Farma dilibatkan dalam Uji Klinis Tahap 3. “Sebetulnya tahap tiga ini bukan hanya di Indonesia. Ini berbarengan juga dilakukan di Brazil, Bangladesh, Turki, dan di kita Indonesia. Dan hasilnya harus sama,” kata dia.
Iwan mengatakan, peneliti vaksin Sinovac sudah mematok uji klinis yang dilakukan di Indonesia ditujukan pada 1.620 subjek. “Ini ada semacam persyaratan rasio, itu biasanya di peneliti,” kata dia.
Iwan mengatakan, dalam pengembangan vaksin Covid-19 dari Sinovac tersebut, Bio Farma berposisi sebagai sponsor untuk Uji Klinis Fase 3 di Indonesia. Bio Farma menunjuk Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran untuk melakukan uji klinis.
“Karena kami sponsor, yang punya produk, silahkan nih uji. Yang menguji klinis itu harus badan yang independen, tidak boleh kita langsung,” kata Iwan.
Fase uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac Biotech tersebut akan dilaksanakan di Pusat Uji Klinis, yakni Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. Fakutas Kedokteran Universitas Padjadjaran dipiih karena dinilai sudah berpengalaman dalam pelaksanaan uji klinis sejumlah vaksin yang saat ini beredar di Indonesia.
Uij klinis akan dilakukan dengan pengambilan sampel pada 1.620 subjek. Subjek dipilih berdasarkan kriteria tertentu, diantaranya memiliki rentang usia antara 18-59 tahun.
Dalam fase uji klinis tersebut, Bio Farma akan berperan sebagai sponsor, dan berkolaborasi dengan berbagai pihak. Diantaranya Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementrian Kesehatan sebagai medical advisor sekaligus pelaksana uji titer antibodi netralisasi. Selanjutnya BPOM yang dilibatkan sebagai regulator
Sisa vaksin yang tidak terpakai dalam uji klinis tersebut, rencana akan dipergunakan untuk uji laboratorium. Di antaranya di Bio Farma, dan Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN).
Pengembangan vaksin menjadi salah satu dari lima skenario Bio Farmauntuk ikut serta menangani penyebaran Covid-19. Bersamaan Bio Farma juga menyiapkan Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), Terapi Plasma Konvalesen, Mobile Laboratorium BSL 3, dan Pembuatan Viral Transport Media (VTM).(msn)
