Indovoices.com –BPOM memutuskan penghentian izin edar darurat EUA dua obat herbal yang sebelumnya diperuntukan bagi donasi percepatan penanganan COVID-19. Dua obat tersebut yakni Lianhua Qingwen Capsules (LQC) donasi tanpa izin edar dan Phellodendron dinilai berisiko.
“Berdasarkan hasil evaluasi dan aspek risiko-manfaat terhadap kedua produk tersebut, Badan POM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi kedua produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat. Keduanya memiliki risiko yang lebih besar dibandingkan dengan manfaatnya,” berikut pernyataan BPOM yang dikutip kumparan, Kamis (20/5).
Meski begitu, BPOM mengatakan saat ini memang ada produk LQC yang sudah terdaftar di BPOM dan beredar. Namun, ada pula LQC donasi tanpa izin edar dari BPOM yang masih beredar.
Sebagai informasi, LQC sebelumnya merupakan obat herbal donasi yang digunakan untuk mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya pada pasien COVID-19. Tapi LQC donasi (tanpa izin edar) terbukti tak menahan laju keparahan pasien COVID-19 dan justru mengandung Ephdra, bahan yang dilarang dipakai dalam obat tradisional oleh BPOM.
Sementara itu, Phellodendron dilarang karena dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik.
BPOM telah melakukan sosialiasi kepada nakes di Indonesia terkait bahwa penggunaan Phellodendron tak lagi disarankan, serta LQC mana yang boleh digunakan. Di samping itu, BPOM secara umum meminta dokter, perawat dan apoteker untuk mengedukasi pasien agar menggunakan obat herbal, obat tradisional termasuk obat Cina lebih bijak.
Berikut penjelasan lengkap BPOM yang dikutip, Rabu (20/5):
1. Saat ini telah terdapat produk Lianhua Qingwen Capsules (LQC) yang terdaftar di Badan POM dan telah beredar. Produk tersebut memiliki perbedaan komposisi dengan produk LQC Donasi (Tanpa Izin Edar Badan POM), yaitu dalam hal tidak adanya kandungan bahan Ephedra, seperti yang terdapat pada produk LQC Donasi (Tanpa Izin Edar Badan POM).
2. Badan POM telah melakukan kajian terkait keamanan dan manfaat kedua produk tersebut dengan hasil:
-Lianhua Qingwen Capsules (LQC) Donasi (Tanpa Izin Edar Badan POM) biasa digunakan untuk mengobati gejala simptomatik, seperti mempercepat hilangnya demam dan gejala simptomatik lainnya. Berdasarkan hasil studi, LQC diketahui tidak menahan laju keparahan (severity), tidak menurunkan angka kematian, serta tidak mempercepat konversi swab test menjadi negatif.
-Salah satu komposisi dari LQC adalah Ephedra. Ephedra merupakan bahan yang dilarang digunakan dalam obat tradisional (negative list) berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka karena dapat menimbulkan efek yang berbahaya pada sistem kardiovaskular dan sistem saraf pusat.
-Phellodendron, hingga saat ini belum memiliki data uji Randomized Controlled Trial (RCT) untuk penggunaannya dalam penanganan pasien COVID-19. Data yang tersedia baru sebatas penggunaan empiris. Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus, melarang memproduksi serta mengedarkan obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung Phellodendron karena dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik.
3. Berdasarkan hasil evaluasi dan aspek risiko-manfaat terhadap kedua produk tersebut, Badan POM memutuskan tidak lagi memberikan rekomendasi kedua produk donasi tersebut melalui layanan perizinan tanggap darurat, dikarenakan keduanya memiliki risiko yang lebih besar dibandingkan dengan manfaatnya.
4. Sebagai tindak lanjut terhadap keputusan tersebut, Badan POM telah melakukan berbagai sosialisasi kepada Tenaga Kesehatan di seluruh Indonesia terkait cara aman dalam menggunakan atau pemanfaatan obat tradisional maupun Traditional Chinese Medicine(TCM).
5. Badan POM juga berupaya mendorong peran Tenaga Kesehatan, dalam hal ini dokter, perawat dan apoteker untuk mengedukasi pasien agar bijak dan cerdas dalam menggunakan obat tradisional, sehingga manfaat obat tradisional tercapai sesuai indikasinya dan terhindar dari risiko terhadap kesehatan.
6. Badan POM mengimbau masyarakat untuk lebih berhati-hati dalam menggunakan produk obat tradisional, dengan cara:
-Tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat tradisional yang mengeklaim dapat digunakan untuk menyembuhkan COVID-19.
-Selalu lakukan Cek KLIK. Pastikan Kemasan dalam kondisi baik, baca seluruh informasi pada Label produk, pastikan produk yang akan dibeli dan digunakan mempunyai Izin edar dari Badan POM, dan pastikan tidak melewati masa Kedaluwarsa.
7. Badan POM terus melakukan pengawasan produk di peredaran. Jika ditemukan produk yang mencantumkan klaim berlebihan dan/atau tidak sesuai dengan persetujuan yang diberikan pada saat produk didaftarkan, Badan POM akan menindaklanjuti sesuai peraturan perundang-undangan dalam bentuk sanksi administrasi dan sanksi pidana.
