Indovoices.com –BPOM merekomendasikan penggunaan vaksin Sinovac untuk diberikan kepada anak-anak berusia 12-17 tahun. Rekomendasi itu tertuang dalam surat BPOM yang dialamatkan kepada PT Bio Farma.
Dalam surat yang dikeluarkan pada 27 Juni 2021 itu, BPOM menuliskan sejumlah pertimbangan hingga akhirnya vaksin itu dapat digunakan kepada anak-anak.
Selain itu, rekomendasi itu dikeluarkan berdasarkan hasil rapat dengan Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 yang diselenggarakan pada 26 Juni 2021.
Berikut adalah pertimbangan BPOM terkait penggunaan vaksin Sinovac untuk anak-anak:
- Profil imenogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/05mL)
- Dari data keamanan uji klinis Fase I dan Fase II, profil AS sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun
- Jumlah subjek pada populasi < 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut
- Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi imun pada remaja seusai dengan dewasa
- Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30%